我國不同類別生物農(nóng)藥相關(guān)登記資料規(guī)定

我國登記資料規(guī)定中將不同類別的生物農(nóng)藥列入了特殊農(nóng)藥范疇，這意味著對于生物農(nóng)藥的評價有別于一般的化學(xué)農(nóng)藥�，F(xiàn)行的《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》（農(nóng)業(yè)部10號令）中明確了生物化學(xué)農(nóng)藥、微生物農(nóng)藥、植物源農(nóng)藥、轉(zhuǎn)基因生物和天敵生物的定義和登記資料要求。農(nóng)用抗生素類別歸屬上作為生物農(nóng)藥，但在登記要求方面，按照一般化學(xué)農(nóng)藥來管理。

目前《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》正在進(jìn)行修訂，修訂內(nèi)容突出表現(xiàn)在：1.擬將農(nóng)用抗生素列入特殊農(nóng)藥范疇，登記資料要求將根據(jù)產(chǎn)品特性做相應(yīng)調(diào)整；2.在保證農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全的基礎(chǔ)上，田間小區(qū)試驗(yàn)擬采取“以空間換時間” 策略。

由于生物農(nóng)藥來源、機(jī)理比較復(fù)雜，在實(shí)際產(chǎn)品登記中，還會采取具體情況具體分析的評價原則。

登記流程

1、 田間試驗(yàn)
制劑產(chǎn)品登記的第一步。
需要獲得的登記數(shù)據(jù)和資料為：
有效成分及命名、品系鑒別、原料來源；
作用方式、作用譜；
室內(nèi)活性及作物安全性試驗(yàn)結(jié)果；
毒理學(xué)查詢或摘要資料。
審批時限為3個月。

2、 臨時登記
需要提交的資料為：
產(chǎn)品化學(xué)（有效成分鑒別、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制指標(biāo)、定性及定量分析（全分析報告視生物農(nóng)藥類別）、主要物化參數(shù)、質(zhì)量檢測及方法驗(yàn)證、貯運(yùn)；
毒理學(xué): 急性毒性試驗(yàn)、非致病性試驗(yàn)、非已知病原體或污染物的確認(rèn)資料；
殘留：根據(jù)生物農(nóng)藥類別、產(chǎn)品毒性及代謝物，可適當(dāng)減免；
環(huán)境：蜂、魚、蠶、藻、水蚤環(huán)境生物毒性試驗(yàn)（視需要）；
藥效：室內(nèi)活性及作物安全性試驗(yàn)、 2年多地小區(qū)試驗(yàn)、使用技術(shù)。
審批時限為3個月

3、 正式登記
需提交的資料為：
基本登記資料同臨時登記；
根據(jù)產(chǎn)品特性及安全風(fēng)險，視需要提供相關(guān)的風(fēng)險評估資料。
審批時限為12個月。

生物農(nóng)藥登記相關(guān)主要規(guī)定

不同類別的特殊要求

1、植物源農(nóng)藥
已經(jīng)國家主管部門批準(zhǔn)作為食品添加劑、保健食品、藥品等登記注冊使用的植物源農(nóng)藥有效成分，需要提交以制劑完成的亞慢性毒性報告及相關(guān)的環(huán)境行為資料（視環(huán)境毒性情況）。對全新的植物源農(nóng)藥成分，需提交以制劑完成的與一般化學(xué)農(nóng)藥原藥等同的全套的毒理學(xué)資料及相關(guān)的環(huán)境行為資料。

2、抗生素類
原則上等同于一般化學(xué)農(nóng)藥登記，其殘留資料是否可減免，根據(jù)產(chǎn)品特性、代謝產(chǎn)物、毒性等，提交農(nóng)藥登記評審委員會討論。對醫(yī)用轉(zhuǎn)為農(nóng)用的藥劑，尤其是醫(yī)用抗生素，應(yīng)特別慎重對待，應(yīng)充分考慮醫(yī)用抗生素在農(nóng)業(yè)上使用可能引起的安全風(fēng)險，需要提供發(fā)達(dá)國家的登記、使用情況做為參考。

3、具有調(diào)節(jié)昆蟲生長作用的農(nóng)藥原藥
提供的資料除符合農(nóng)藥原藥登記的一般要求外，還應(yīng)提供該原藥對甲殼類水生生物的慢性毒性試驗(yàn)資料。試驗(yàn)應(yīng)參照《OECD化學(xué)品試驗(yàn)準(zhǔn)則——大型蚤繁殖試驗(yàn)》(OECD 211)進(jìn)行，試驗(yàn)設(shè)計須滿足評價此類農(nóng)藥毒性作用的要求。

4、氟啶脲、氟鈴脲、氟蟲脲、殺鈴脲、滅幼脲等（一般化學(xué)農(nóng)藥）
對甲殼類水生生物如蟹、蝦等的毒性極高，在水稻田使用易對江河系統(tǒng)中甲殼類生物造成嚴(yán)重影響，影響我國的蝦、蟹養(yǎng)殖及其資源。不再批準(zhǔn)在水稻上試驗(yàn)和登記，否則需提交對水生生物安全的有關(guān)資料。

目前生物農(nóng)藥登記方面還存在各種問題，主要有：對生物化學(xué)農(nóng)藥界定不清楚；產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)問題；微生物菌種鑒定、分析方法；植物源農(nóng)藥活性物的確定及分析方法；產(chǎn)品的質(zhì)量控制與貯存；合理的使用技術(shù)；原（母）藥登記問題；資料減免問題等。

針對這一系列問題，全國農(nóng)藥登記評審委員會分別作出了規(guī)定和意見。

對原（母）藥登記問題作出如下意見：

1、 對生產(chǎn)實(shí)踐中無生產(chǎn)原藥（母藥）的必要或生產(chǎn)原（母）藥工藝難度較大的微生物農(nóng)藥、植物源農(nóng)藥，在提交產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及其他必要說明材料的前提下，企業(yè)可以申請減免原藥（母藥）登記。
2、 鼓勵有條件的生產(chǎn)企業(yè)登記微生物農(nóng)藥和植物源農(nóng)藥原（母）藥（即便不一定用于加工制劑）。
3、 仿生合成的生物化學(xué)農(nóng)藥，通過生物發(fā)酵而成的，一般含量也較高，不能減免原藥登記。
4、 為保證產(chǎn)品安全性，減免原（母）藥登記的植物源農(nóng)藥、微生物農(nóng)藥需以制劑代替母藥進(jìn)行相關(guān)的試驗(yàn)。
5、 可減免低毒或微毒的原(母)藥登記品種：微生物農(nóng)藥 ；信息素、激素、天然植物生長調(diào)節(jié)劑、酶、多糖類物質(zhì)等；以化工原料作為有效成分的農(nóng)藥
6、 不可減免低毒或微毒的原(母)藥登記品種：天然植物源農(nóng)藥；含量較低的化學(xué)合成的植物生長調(diào)節(jié)劑；蛋白質(zhì)類物質(zhì)（個別特殊情況，由評委會討論確定）。

對資料減免問題作出如下意見：

1、 可以原（母）藥來源證明代替試驗(yàn)資料（正式登記保護(hù)期內(nèi)）。
2、 過正式登記保護(hù)期的微生物農(nóng)藥可免原（母）藥來源證明，但企業(yè)必須提交清楚的文字說明。
3、 信息素、激素、酶可減免環(huán)境資料；其它生物農(nóng)藥視需要減免環(huán)境資料。
4、 植物源農(nóng)藥的產(chǎn)品化學(xué)資料，企業(yè)可申請減免全組分分析報告，但需對一種或一種以上的主要活性成分進(jìn)行分析、鑒定。

對可減免殘留試驗(yàn)的農(nóng)藥品種作出如下規(guī)定：

1、 低毒、微毒的微生物農(nóng)藥；
2、 低毒、微毒的天然植物源農(nóng)藥、天然植物生長調(diào)節(jié)劑及信息素、酶、激素等農(nóng)藥；
3、 低毒或微毒的多糖類農(nóng)藥；
4、 松酯酸鈉，因直接提取于天然松枝或松脂，且在醫(yī)藥保健品中使用，農(nóng)業(yè)上主要用于柑橘園清園。

在生物農(nóng)藥的混配方面，由于植物源農(nóng)藥的成分多數(shù)較為復(fù)雜，且與化學(xué)農(nóng)藥混配缺乏針對性，混配目的不明確等情況，原則上不再批準(zhǔn)化學(xué)農(nóng)藥和植物源農(nóng)藥的復(fù)配制劑登記。如苦參堿產(chǎn)品，因目前對其作用機(jī)理不清楚，因此不同意其與化學(xué)農(nóng)藥復(fù)配登記�？咕�素與微生物農(nóng)藥混配，需提供抗菌素對微生物活性影響的試驗(yàn)報告及產(chǎn)品穩(wěn)定性資料（如某企業(yè)申請80%井岡霉素A•1億cfu/克多粘類芽孢桿菌可濕性粉劑）。關(guān)于氨基寡糖素與戊唑醇、醚菌酯、烯酰嗎啉混配的問題。評委會專家認(rèn)為可以混配，但應(yīng)按照化學(xué)農(nóng)藥提交資料。