美國環(huán)保署對農(nóng)藥登記數(shù)據(jù)所有人權(quán)益保護(hù)進(jìn)行改革

美國環(huán)保署(EPA)近日宣布一項(xiàng)正式法案，對農(nóng)藥登記數(shù)據(jù)提交人的相關(guān)權(quán)益進(jìn)行保護(hù)；同時，EPA頒布了一項(xiàng)面向風(fēng)險評控人員的指導(dǎo)文件，以確保上述法案的有效實(shí)施。

美國環(huán)保署表示，期待上述法規(guī)的改革能夠有效提升登記流程的效率，使登記申請人能夠更加清晰明了地遵循數(shù)據(jù)保護(hù)和補(bǔ)償程序。

保護(hù)數(shù)據(jù)提交人的正式法案

根據(jù)現(xiàn)行的美國聯(lián)邦殺蟲劑、殺菌劑和殺鼠劑法(FIFRA)，農(nóng)藥登記的申請者必須在申請卷宗中提交相關(guān)的登記數(shù)據(jù)、或引用既有登記數(shù)據(jù)，或從環(huán)保署的數(shù)據(jù)庫中引用登記數(shù)據(jù)。根據(jù)慣例，如果申請人需要引用原始數(shù)據(jù)提交人所提交的數(shù)據(jù)，必須獲得其書面許可，或承諾向原始數(shù)據(jù)提交人支付數(shù)據(jù)補(bǔ)償費(fèi)用。

本次的正式立法修改在于“40 CFR Part 152 Subpart E”， 目前題為“對數(shù)據(jù)要求的滿足，以及對數(shù)據(jù)提交人權(quán)益的保護(hù)”的部分。正式法案的修改側(cè)重于登記數(shù)據(jù)排他性使用保護(hù)的相關(guān)程序；以及登記申請人提交的登記數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)補(bǔ)償權(quán)益保護(hù)的相關(guān)程序。

法案更新并且進(jìn)一步明確了引用原始數(shù)據(jù)提交人所提交登記數(shù)據(jù)的要求。本次的法案更新對既有現(xiàn)行規(guī)定的更改并不大，但將EPA的規(guī)定加以整合，以符合25年來FIFRA的立法變化。法案的更新并不會帶來新的數(shù)據(jù)要求，也沒有帶來導(dǎo)致登記成本，或申請人負(fù)擔(dān)提高的任何舉措。

自從2010年起，美國環(huán)保署向法案修改的利益相關(guān)群體公開征集意見。這些意見在本次的法案更新中得到了考慮和體現(xiàn)。

面向風(fēng)險評控人員的新指導(dǎo)文件  以確保數(shù)據(jù)補(bǔ)償?shù)挠行��?shí)施

新的題為“關(guān)聯(lián)典型數(shù)據(jù)要求豁免的數(shù)據(jù)補(bǔ)償對價方案”的指導(dǎo)文件，對去年5月頒布的數(shù)據(jù)補(bǔ)償指導(dǎo)原則加以了細(xì)化。新的指導(dǎo)文件將幫助EPA風(fēng)險評控人員更加有效地確保登記過程中，登記申請人與數(shù)據(jù)持有人根據(jù)《聯(lián)邦殺蟲劑、殺菌劑和殺鼠劑法》(FIFRA)，履行相關(guān)的數(shù)據(jù)補(bǔ)償規(guī)定與要求，排他性地使用相關(guān)數(shù)據(jù)。這個指導(dǎo)文件并未反映任何EPA政策上的改變，僅著眼于提高EPA風(fēng)險評控人員的工作能力，以確保登記審核流程的合規(guī)性。