吡唑醚菌酯海外登記需重點評估數(shù)據(jù)保護及混配劑型

吡唑醚菌酯(Pyraclostrobin)又名唑菌胺酯，是德國巴斯夫公司于1993年發(fā)現(xiàn)的一種兼具吡唑結構的甲氧丙烯酸甲酯類廣譜殺菌劑。它能防治由子囊綱、擔子菌綱、半知菌綱和卵菌綱等幾乎所有類型的真菌病原體引起的植物病害，同時它又是一種激素型殺菌劑，能使作物吸收更多的氮，促進作物的生長。該品種不僅毒性低，對非靶標生物安全，而且對使用者和環(huán)境均安全友好。吡唑醚菌酯可加工成液劑、水懸劑、可濕性粉劑、粉劑、膏劑等多種劑型，亦可與多種殺菌劑復配混用起到增效和擴大殺菌譜的作用。

巴斯夫公司生產的吡唑醚菌酯起步于歐洲市場，進而進入北美、南美及亞洲市場，目前已用于100多種作物。吡唑醚菌酯入市后，很快加盟到全球超億美元產品之列。2009年，也即吡唑醚菌酯進入市場的第8個完整年度，巴斯夫公司便收獲了7.35億美元的銷售額，進一步拉近了與1996年上市的嘧菌酯（2009年銷售額9.10億美元）的差距，位居殺菌劑的次席。

吡唑醚菌酯原藥專利將于2015年6月到期，一些中國企業(yè)已經(jīng)開始進行相應的技術儲備和市場調研，根據(jù)專利法的Borla例外條款，目前已經(jīng)可以著手準備相關的海外登記資料。

吡唑醚菌酯海外登記需注意數(shù)據(jù)保護期以及不同市場的混配劑型產品。

根據(jù)《吡唑醚菌酯市場初步評估報告》調研，中國企業(yè)應當根據(jù)原藥生產情況，自行生成原藥相關的GLP數(shù)據(jù)，在歐盟、美國、巴西和東盟地區(qū)嘗試登記吡唑醚菌酯原藥。歐盟市場，考慮到歐盟2014年需要對吡唑醚菌酯原藥進行再評審，而BASF的專利于2015年6月到期，企業(yè)最好在2014年年底之前進入歐盟原藥登記提交程序，至少申請參與下一次的再次評審（即便數(shù)據(jù)資料尚有欠缺），以便在再評審中取得較為有利的地位。否則，一旦2014年底BASF以獨家申報人的資格獲得吡唑醚菌酯歐盟登記，則相關數(shù)據(jù)保護期又將延長至少5年時間，對后續(xù)仿制企業(yè)登記帶來困難。

由于吡唑醚菌酯在全球市場大都是以混配制劑的形式進行銷售和推廣的（美國推廣的單劑劑型），因而國內企業(yè)在原藥登記過程中，需要特別注意觀察混配活性成分在歐盟、美國、巴西、東盟的登記核準情況。 考慮到大部分混配劑型所涉及的原藥成分，國內企業(yè)在海外尚無登記，建議國內企業(yè)關注原藥登記動態(tài)，對歐盟、美國、巴西、東盟已經(jīng)登記的殺菌劑原藥成分進行篩選（例如，目前國內企業(yè)在美國和巴西嘗試登記氟環(huán)唑原藥，預計2015年可以獲得登記。），尋找可以與吡唑醚菌酯混配使用的成分，通過混配制劑的形式進行后續(xù)登記，否則，即便國內企業(yè)在歐盟、美國、巴西、東盟獲得原藥登記，也會因為無法找到合規(guī)的混配活性成分，而無法對吡唑醚菌酯進行推廣。