允許研發(fā)者申請農(nóng)藥登記，農(nóng)藥登記新規(guī)發(fā)布！

今日，第九屆中國農(nóng)藥高層論壇在四川綿陽隆重召開。在此之前，《農(nóng)藥管理條例》修訂工作已基本完成，新《農(nóng)藥管理條例》的出臺進入倒計時，備受各方關注。上午的會議中，農(nóng)業(yè)部產(chǎn)業(yè)政策與法規(guī)司李迎賓處長作了《農(nóng)藥管理條例》展望的相關報告，向農(nóng)藥行業(yè)傳達了條例中最新的修訂重點。主要涉及農(nóng)藥登記許可制度改革，以及更加有力、明晰的農(nóng)藥市場監(jiān)管和懲處手段，簡要內(nèi)容如下：

農(nóng)藥管理體制改革

改革農(nóng)藥管理體制
一件事情一個部門管。

強化農(nóng)業(yè)部門監(jiān)管手段（第41條）
進入農(nóng)藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用場所實施現(xiàn)場檢查；
對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的農(nóng)藥實施抽查檢測；
向有關人員調(diào)查了解有關情況；
查閱、復制合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關資料；
查封、扣押違法生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的總要，以及用于違法生產(chǎn)、經(jīng)營、使用農(nóng)藥的工具、設備、原材料等；
查封違法生產(chǎn)、經(jīng)營、使用農(nóng)藥的場所

明確生產(chǎn)經(jīng)營者主體責任（第5條）
農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、農(nóng)藥經(jīng)營者應當對其生產(chǎn)、經(jīng)營的農(nóng)藥的安全性、有效性負責，自覺接受政府監(jiān)管和社會監(jiān)督；
農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、農(nóng)藥經(jīng)營者應當加強行業(yè)自律，規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營行為

農(nóng)藥登記許可制度改革

擴大農(nóng)藥登記的申請主體（第7條第1款）
除農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、國外出口企業(yè)外，允許新農(nóng)藥研制者申請農(nóng)藥登記。

允許轉(zhuǎn)讓登記資料（登記證禁止轉(zhuǎn)讓）
新農(nóng)藥研制者；
農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)：向具有相應生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)。

改革農(nóng)藥登記試驗制度
新農(nóng)藥登記試驗由農(nóng)業(yè)部批準，其他報省級農(nóng)業(yè)部門備案；
與已登記農(nóng)藥的組成成分、使用范圍和使用方法相同的農(nóng)藥，免予殘留、環(huán)境試驗，但登記資料保護期內(nèi)（登記之日起6年內(nèi)）的農(nóng)藥應經(jīng)登記證持有人授權同意。

取消農(nóng)藥臨時登記
國內(nèi)企業(yè)：經(jīng)省級農(nóng)業(yè)部門提出申請報農(nóng)業(yè)部；
國外企業(yè)：直接向農(nóng)業(yè)部申請；
農(nóng)藥登記證有效期5年。

加強農(nóng)藥市場秩序監(jiān)管

完善假農(nóng)藥定義
假農(nóng)藥：以非農(nóng)藥冒充農(nóng)藥；以此種農(nóng)藥冒充他種農(nóng)藥；農(nóng)藥所含有效成分種類與農(nóng)藥的標簽、說明書標注的有效成分不符。
按假農(nóng)藥處理的農(nóng)藥：禁用的農(nóng)藥；未依法取得農(nóng)藥登記證而生產(chǎn)、進口的農(nóng)藥；未附具標簽的農(nóng)藥。

完善劣質(zhì)農(nóng)藥的定義
劣質(zhì)農(nóng)藥：不符合農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量標準；混有導致藥害等有害成分；失去使用效能。
按劣質(zhì)農(nóng)藥處理的農(nóng)藥：超過農(nóng)藥質(zhì)量保證期的農(nóng)藥。

改革農(nóng)藥生產(chǎn)許可制度
取消農(nóng)藥生產(chǎn)許可證和生產(chǎn)批準文件；
將農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)核準改為農(nóng)藥生產(chǎn)許可。

規(guī)范委托生產(chǎn)行為
委托人：取得相應的農(nóng)藥登記證，對委托加工、分裝的農(nóng)藥質(zhì)量負責；
受托人：取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證；
雙罰：委托人、受托人均要處罰。

健全農(nóng)藥生產(chǎn)管理制度
原材料采購查驗制度：產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格證+有關許可證明文件；
原材料進貨記錄制度：保存2年以上；
出廠檢驗制度：附具合格證；
出廠銷售記錄制度：保存2年以上。

加強農(nóng)藥標簽管理
農(nóng)藥標簽應當按農(nóng)業(yè)部的規(guī)定以中文標注相關內(nèi)容；
農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)不得擅自改變經(jīng)核準的農(nóng)藥的標簽內(nèi)容，不得在農(nóng)藥的標簽中標注虛假、誤導使用者的內(nèi)容。

實行農(nóng)藥經(jīng)營許可制度（衛(wèi)生用農(nóng)藥除外）
定點經(jīng)營：限制使用農(nóng)藥；
條件：人員、場所和設施、制度；
有效期：5年；
設立分支機構：向分支機構所在地縣級農(nóng)業(yè)部門備案，對其分支機構的經(jīng)營活動負責；
采購查驗制度：包裝+標簽+合格證+有關許可證明文件，不再需質(zhì)量檢驗；
采購臺賬制度：保存2年以上；
銷售臺賬制度（衛(wèi)生用農(nóng)藥除外）：購買人，保存2年以上；
推薦說明制度（衛(wèi)生用農(nóng)藥除外）：詢問病蟲害情況（必要時實地查看）+科學推薦+正確說明；
經(jīng)營隔離制度：衛(wèi)生用農(nóng)藥分柜銷售，其他農(nóng)藥的經(jīng)營場所不得經(jīng)營食品、食用農(nóng)產(chǎn)品、飼料；
境外企業(yè)不得直接銷售：設立銷售機構或委托代理機構；
農(nóng)藥進出口證明制度：依照海關總署的規(guī)定出示相關證明文件。

強化農(nóng)藥使用者的義務
嚴格按照農(nóng)藥的標簽使用農(nóng)藥，不得擴大使用范圍、加大用藥劑量或者改變使用方法；
不得使用禁用的農(nóng)藥；
不得將劇毒、高毒農(nóng)藥用于：防治衛(wèi)生害蟲，蔬菜、瓜果、茶葉、菌類、中草藥材的生產(chǎn)，水生植物的病蟲害防治；
遵守安全間隔期的要求；
不得在飲用水水源保護區(qū)、河道內(nèi)丟棄農(nóng)藥，農(nóng)藥包裝物或者清洗施藥器械；
不得在飲用水水源保護區(qū)內(nèi)使用農(nóng)藥；
不得使用農(nóng)藥毒魚、蝦、鳥、獸等。

完善農(nóng)藥使用記錄制度
主體：農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、食品和食用農(nóng)產(chǎn)品倉儲企業(yè)、專業(yè)化病蟲害防治服務組織、農(nóng)民專業(yè)合作社；
內(nèi)容：使用時間、地點、對象以及農(nóng)藥名稱、用量、生產(chǎn)企業(yè)；
期限：保存2年以上。

建立農(nóng)藥廢棄物回收制度
回收主體：農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、農(nóng)藥經(jīng)營者。

建立農(nóng)藥誠信檔案制度
主體：縣級以上地方農(nóng)業(yè)部門；
要求：建立農(nóng)藥生產(chǎn)、經(jīng)營誠信檔案并予以公布；發(fā)現(xiàn)涉嫌犯罪的，依法移送公安機關查處。

建立農(nóng)藥召回制度
召回條件：發(fā)現(xiàn)農(nóng)藥對農(nóng)業(yè)、林業(yè)、人畜安全、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全、生態(tài)環(huán)境等有嚴重危害或者較大風險；
召回要求：停止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用，通知上下游主體，向農(nóng)業(yè)部門報告，召回產(chǎn)品并記錄。

完善已登記農(nóng)藥退出規(guī)定
退出情形：同召回情形；
組織機關：農(nóng)業(yè)部；
評審單位：農(nóng)藥登記評審委員會；
退出措施：撤銷、變更相應的農(nóng)藥登記證，必要時決定禁用或者限制使用并予以公告。

建立假劣農(nóng)藥和農(nóng)藥廢棄物處置制度
對象：假農(nóng)藥、劣質(zhì)農(nóng)藥和回收的農(nóng)藥廢棄物等；
主體：具有危險廢物經(jīng)營資質(zhì)的單位；
費用承擔：相應的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、農(nóng)藥經(jīng)營者；不明確的，由所在地縣級財政列支。

加強對違法行為的懲處力度

增加生產(chǎn)經(jīng)營者不符合條件的處理
由縣級以上地方農(nóng)業(yè)部門責令限期整改；
逾期拒不整改或者整改后仍不符合規(guī)定條件的，由發(fā)證機關吊銷生產(chǎn)經(jīng)營許可證。

加大違法行為懲處力度
責令停止生產(chǎn)經(jīng)營；
沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設備、原材料等；
罰款：按貨值金額計算；
吊證。

農(nóng)藥登記證吊銷后不受理制度
被吊銷農(nóng)藥登記證的，5年內(nèi)不再受理其農(nóng)藥登記申請。

欺詐獲證不受理制度
以欺騙、賄賂等不正當手段取得行政許可的，依法處罰，申請人3年內(nèi)不得再次申請該行政許可。

對違法人員實行行業(yè)禁入
行為：未取得許可證生產(chǎn)、經(jīng)營農(nóng)藥，或者被吊銷登記證、許可證；
禁業(yè)：直接負責的主管人員10年內(nèi)不得從事農(nóng)藥生產(chǎn)、經(jīng)營活動。農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、農(nóng)藥經(jīng)營者招用此類人員的，吊銷農(nóng)藥生產(chǎn)許可證、農(nóng)藥經(jīng)營許可證。