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1、泡騰片劑的特點 泡騰片劑是一種特殊的片劑,它是可在水中自動崩解,形成懸浮液,供噴霧使用的一種片劑劑型。 泡騰片劑使用時的分散體系和可濕性粉劑相同。從某種意義上講,泡騰片劑是片劑化的可濕性粉劑。但與可濕性粉劑相比,泡騰片劑有顯著的特點: (1)泡騰片劑經(jīng)壓片成型后,密度大、體積小,便于包裝及貯運。 (2)可濕性粉劑在使用時有粉塵飛揚,定量不準(zhǔn)的缺點,泡騰片劑避免了使用時的粉塵飛揚。由于可以根據(jù)使用需要壓制成不同大小的片型,故使用過程中可以準(zhǔn)確計量。 (3)在水田使用泡騰片劑時,可直接拋撒使用,使用方便,工效高。 2、泡騰片劑的組成 泡騰片劑的組成除有效成分之外,還有填料、黏合劑、濕潤劑、分散劑、崩解劑及潤滑劑。與普通片劑不同之處是在配料中加入了崩解劑。泡騰片劑一般以酸一堿系統(tǒng)為其崩解劑,即酸源和二氧化碳源。泡騰片劑中酸源的選擇范圍較寬,有機酸及無機酸均可,以水溶性固體酸最好,其中琥珀酸、酒石酸、已二酸、蘋果酸、富馬酸最為常用。二氧化碳源通常有堿金屬和堿土金屬碳酸鹽,如碳酸鈉(鉀)、碳酸氫鈉(鉀)、碳酸鈣、碳酸銨、甘氨酸、碳酸鈉、倍半碳酸鈉等碳酸鹽,可使用一種或兩種以上。最常用的為碳酸鈉、碳酸氫鈉以及酒石酸等。 泡騰片劑中的潤濕劑、分散劑可根據(jù)原藥及填料不同而選擇。選擇方法及使用的品種和可濕性粉劑相同。但要求選擇的潤濕劑、分散劑和酸源及二氫化碳源在儲存時不發(fā)生化學(xué)反應(yīng)。 填料的選擇以隋性填料為主,和可濕性粉劑使用的填料相同。 泡騰片劑的制備類似于普通片劑,須先將粉末變成正態(tài)分布的球狀顆粒群體后,才能順利制成合格的片劑。由于泡騰片劑成分中存在酸、堿物質(zhì),所以加工時對生產(chǎn)環(huán)境的要求比較嚴(yán)格,如溫度以18~21℃,濕度為20%~25%為宜。 3、泡騰片劑的質(zhì)量控制 泡騰片劑是一種新型的農(nóng)藥劑型,目前還無統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),但其主要控制指標(biāo)為: (1)有效成分 達(dá)到標(biāo)明的含量。 (2)分散時間和濕篩試驗 在7min內(nèi)完全分散,分散粒徑最大值過75um篩,殘余物≤2%。 (3)懸浮率 泡騰片劑在30℃標(biāo)準(zhǔn)硬水中分散,30min后其有效成分的懸浮率≥60%。 (4)熱貯穩(wěn)定性 在54℃常壓下貯存14d,有效成分含量與熱貯前含量相比≥95%,同時產(chǎn)品仍應(yīng)符合(2)、(3)的要求。 |
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